За купувачите на PTFE тръби качеството не може да се прецени от един доклад от инспекция или изявление за „високо качество“ на уебсайта на доставчика. Това, което наистина влияе върху резултатите от-за-закупуване на партиди, е дали доставчикът разполага с повтаряща се система за качество, обхващаща суровини, екструдиране, контрол на размерите,-инспекция в процеса и окончателно опаковане.

Това е от още по-голямо значение за медицински, автомобилни, полупроводникови, електронни, електрически и химически приложения. PTFE тръбите често са малки по размер и могат да служат като критични компоненти в рамките на по-големи възли. Вариациите в ID, OD, дебелината на стената, концентричността или състоянието на повърхността могат да повлияят на монтажа, потока, уплътняването, електрическата изолация или преминаването на водача.

WITFLON заявява, че производствената му база включва 10000+ m² производствени съоръжения, 2000 m² чиста стая, 150+ екструзионни производствени линии и 12 комплекта медицински-машини за производство на тръби. Компанията също изброява IATF 16949, ISO 13485, ISO 14001 и ISO 45001 сред своите сертификати за система за управление. WITFLON заявява, че неговите стандартни PTFE тръби отговарят на съответните изисквания на RoHS, REACH и FDA, докато техните медицински PTFE тръби са преминали тестове за биосъвместимост.

1. Система за управление на качеството

Контролът на качеството на WITFLON не започва с окончателна проверка след приключване на производството. Обхваща цялата производствена верига:суровина → екструдиране → проверка на размерите → тестване на ефективността → крайна проверка → опаковка.

Според уебсайта на компанията суровините се доставят от големи производители, както вносни, така и местни, с множество етапи на производство и тестване, използвани за проверка на партиди. WITFLON също съобщава за a98%+ доходност при-първо преминаване, спомагайки за намаляване на преработката и производствените отпадъци.

За PTFE тръби системата за качество се фокусира върху измерванията и условията, които имат значение за купувачите:

· Консистенция на материала

· ID / OD точност

· Дебелина на стената

· Концентричност

· Качество на повърхността

· Толеранс на дължина

· Температурни характеристики

· Ефективност на налягането

· Проследимост на партидите

· Състояние на опаковката

Същата рамка за качество може да се приложи към стандартни тръби и PTFE тръби по поръчка, въпреки че изискванията за проверка могат да варират между медицински, автомобилни и общи промишлени продукти.

2. IATF 16949

Защо автомобилните клиенти трябва да обърнат внимание на IATF 16949

За автомобилните клиенти способността на доставчика да поддържа стабилно производство често е по-важна от това дали една проба преминава проверка.

Автомобилните компоненти обикновено се движат през:

Одобрение на проби → PPAP / Валидиране → Масово производство → Доставка на партиди

След като PTFE тръбите се използват в системи за гориво, хидравлика, термично управление, електрическа изолация или сензорни системи, техните размери и свойства на материала трябва да останат постоянни от една производствена партида до друга.

WITFLON списъциIATF 16949като един от сертификатите на системата за управление на качеството. Уебсайтът на компанията също така показва приложения, обхващащи автомобилната, космическата, електрическата, енергийната и други индустриални области.

За купувачите на автомобили стойността на IATF 16949 може да се види в няколко области:

Съгласуваност на процеса

Една и съща спецификация трябва да бъде произведена чрез контролиран и повтарящ се процес, вместо да се коригира от партида на партида без определен стандарт.

Проследимост

Когато възникне проблем с качеството, производствената история трябва да може да бъде проследена чрез:

Партида от материали → Производствена партида → Запис от инспекция → Пратка

Контрол на промените

Промените, включващи суровини, процеси, оборудване или ключови производствени параметри, трябва да се управляват чрез контролирани процедури.

Предотвратяване на дефекти

Автомобилните вериги за доставки поставят силен акцент върху предотвратяването на дефекти, преди продуктите да достигнат до клиента, вместо да откриват проблеми след изпращането.

Следователно за PTFE тръби, използвани като дългосрочен автомобилен производствен компонент, IATF 16949 е важен елемент за преглед по време на квалификацията на доставчика.

3. ISO 13485

Производство на медицински изделия

Медицинските PTFE тръби следват различна логика на закупуване от общите индустриални PTFE тръби.

Медицинските клиенти трябва да гледат отвъд точността на размерите и да вземат предвид:

· Материален контрол

· Производствена среда

· Контрол на процесите

· Проследяемост

· Протоколи от инспекция

· Биосъвместимост

· Съвместимост със стерилизация

· Документация

WITFLON списъциISO 13485сред своите системи за управление на качеството и идентифицира медицинските PTFE тръби като важна продуктова категория. Компанията също така заявява, че управлява a2000 m² чиста стаяи има12 комплекта медицински-машини за производство на тръби.

WITFLON също така заявява, че неговите медицински PTFE тръби са преминали тестове за биосъвместимост.

Важно е да се прави разлика между системата за управление и крайния продукт:

Сертифициране по ISO 13485 ≠ всеки отделен тръбен продукт се одобрява автоматично за всяко медицинско приложение.

Окончателното съответствие на медицинското устройство все още трябва да бъде оценено според конкретния продукт, предвидената употреба, материала, метода на стерилизация и регулаторните изисквания на целевия пазар.

4. ISO 14001

ISO 14001 се фокусира върху компаниятасистема за управление на околната среда.

За производител на PTFE тръби управлението на околната среда може да обхваща:

· Производствени отпадъци

· Консумация на енергия

· Използване на суровини

· Боравене с химикали

· Управление на отпадъчни води / емисии

· Контрол на производствения процес

· Екологично съответствие

WITFLON изброява ISO 14001 като част от своите сертификати за система за управление.

За големите OEM клиенти този тип сертифициране все повече се появява във въпросниците за квалификация на доставчиците.

Купувачите в автомобилостроенето, електрониката, медицината и мултинационалните индустриални купувачи често оценяват повече от цената на продукта. Те също така проверяват дали доставчикът има структурирана система за управление на производството и околната среда, подходяща за дългосрочно-сътрудничество.

5. ISO 45001

ISO 45001 е система за управление на здравето и безопасността при работа.

Производството на PTFE тръби включва:

· Оборудване за екструдиране

· Високо{0}}температурно синтероване

· CNC оборудване

· Електрическо оборудване

· Боравене с материали

· Производствени машини

Следователно безопасността на персонала и безопасността на оборудването трябва да се управляват чрез определени процедури, вместо да се разчита само на отделни оператори.

WITFLON списъциISO 45001заедно с IATF 16949, ISO 13485 и ISO 14001 като част от сертифицирането на системата за управление.

За по-големите клиенти това може да служи като отправна точка при оценката на зрелостта на управлението на производството на доставчика.

6. Производство в чисти помещения

2000 m² чиста стая за медицински тръби

WITFLON заявява, че неговите производствени съоръжения включват a2000 m² чиста стая, което е свързано с чисто производство и производство на тръби с медицински{0}}клас.

Чиста стая

WITFLON заявява:

2000 m² чиста стая

Тази производствена среда е предназначена за продукти, изискващи по-високо ниво на производствена чистота.

Приложими продукти

 

Това е особено подходящо за:

· Медицински PTFE тръби

· Медицинска много{0}}луменна тръба

· Изключително{0}}тънкостенна-тефлонова облицовка

· Гравирана PTFE облицовка

· Медицински термо{0}}свиваеми тръби

· Катетър-свързани тръби

Контрол на околната среда

 

 

Производството в чисти помещения изисква контрол на:

· Въздушни частици

· Влизане на персонал

· Боравене с материали

· Производствена чистота

· Чистота на оборудването

· Опаковъчна среда

Медицински приложения

 

За продукти като катетри, водачи и ендоскопски устройства, тръбите в крайна сметка ще станат част от по-строго контролиран производствен процес на медицински изделия. Следователно производствената среда е част от цялостната система за качество на-веригата за доставки.

7. Проверка на входящия материал

Консистенцията на PTFE тръбите започва със суровината.

WITFLON заявява, че неговите суровини са100% внос от големи производителии че контролът на суровините е част от управлението на качеството на производството.

Входящата проверка на материала може да включва:

· Идентификация на материала

· Партиден номер

· Информация за доставчика

· Проверка на сертификат

· Външен вид

· Клас на материала

· Условия на съхранение

Различните степени на PTFE не могат да бъдат потвърдени просто чрез гледане на смолата.

Поради това записите на партидите на суровините трябва да останат свързани със съответната производствена партида по време на производството.

8. Проверка на размерите

PTFE тръбите са силно чувствителни към промени в размерите.

Ключовите измерения включват:

ID + OD + дебелина на стената + дължина

За медицински много{0}}луменни тръби допълнителните размери може да включват:

ID на лумена + позиция на лумена + дебелина на стената на интер-лумена

Проверката на размерите трябва да се извършва по време на производството, вместо да се разчита само на едно измерване в края на производствения процес.

9. ID / OD проверка

Вътрешен диаметър

ID засяга пряко:

· Поток на течности

· Падане на налягането

· Преминаване на водача

· Вмъкване на компоненти

· Сглобяване

Това е особено важно за PTFE капилярни тръби и облицовки на катетри, където малки промени в ID могат да повлияят на окончателното сглобяване или оперативните характеристики.

Външен диаметър

OD засяга:

· Компоненти за чифтосване

· Монтаж на катетър

· Напасване на конектора

· Монтаж със свиване{0}}

· Механична хлабина

За RFQ купувачите в идеалния случай трябва да посочат:

Номинален ID / ID толеранс / Номинален OD / OD толеранс

вместо да предоставя само измерване на OD.

10. Проверка на дебелината на стената

Дебелината на стената е критично измерение за PTFE тръби.

Той засяга:

· Възможност за натиск

· Гъвкавост

· Механична якост

· Пренос на топлина

· Обща OD

· Вътрешен отвор

Изискванията за дебелината на стената стават все по-взискателни за ултра{0}}тънкостенните-медицински тръби.

Информацията за медицински продукти на WITFLON включва ултра{0}}тънки-стенни PTFE облицовъчни продукти, като някои продукти са изброени с дебелина на стената до0,03 мм.

За тънкостенни медицински тръби само проверката на средната дебелина на стената не е достатъчна. Купувачите също трябва да имат предвид:

Еднородност на дебелината на стената

11. Проверка на концентричността

Концентричността описва колко добре геометрията на вътрешната и външната тръба остава подравнена.

Ако ID и OD не са подравнени правилно, тръбата може да има:

· Едната страна с прекалено тънка стена

· Друга страна с прекалено дебела стена

· Вариация на пътя на потока

· Проблеми с монтажа

· Намалена механична консистенция

 

Концентричността е особено важна за:

· Катетърни втулки

· Капилярна тръба

· Тънко{0}}стенни тръби

· Мулти{0}}луменна тръба

 

Информацията за медицинския мулти{0}}луменен продукт на WITFLON също се отнася до оптична проекция и измерване с микроскоп за проверка на ID на лумена, дебелина на стената и концентричност.

 

12. Изпитване под налягане

Изпитването под налягане се използва за проверка на способността на тръбите да издържат на определените работни условия.

В зависимост от структурата и приложението на продукта, тестването може да обхваща:

· Работно налягане

· Налягане на разрушаване

· Изтичане

· Задържане на налягането

· Целостта на връзката

Тънкостенната-капилярна тръба от PTFE и плетеният от неръждаема{1}}стомана маркуч от PTFE имат много различни изисквания за налягане. Следователно методът за изпитване трябва да бъде избран в съответствие с действителната тръбна структура и приложение.

За плетен PTFE маркуч проверката трябва да обхваща:

PTFE облицовка + оплетка + монтажен монтаж

вместо да тествате само PTFE обвивката.

13. Температурно изпитване

PTFE тръбите често се използват в среда с повишена{0}}температура, което прави температурните характеристики важна част от избора на материал и проверката на продукта.

Продуктовата информация на WITFLON изброява диапазони на работни температури от приблизително-65 градуса до +260 градусаза различни PTFE тръбни продукти. Неговите страници за медицински PTFE продукти предоставят температурни диапазони за отделните продукти. Приложимата температура трябва винаги да се потвърждава спрямо специфичния продукт и проектните условия.

Температурният тест може да изследва:

· Излагане на-висока температура

· Излагане на-ниска температура

· Промяна на размерите

· Състояние на повърхността

· Гъвкавост след термичен цикъл

· Ефективност след многократно нагряване

За действителен проект работната температура на тръбата не трябва да се избира единствено от точката на топене или общата дългосрочна{0}}температурна способност на PTFE смолата.

14. Проверка на повърхността

Състоянието на повърхността на PTFE тръбите може да повлияе на:

· Пренос на течности

· Почистване

· Триене

· Залепване

· Монтаж на катетър

· Външен вид

Инспекцията може да обхваща:

· Драскотини

· Пукнатини

· Мехурчета

· Чужди частици

· Повърхностни дефекти

· Консистенция на цвета

· Равномерност на ецването

За гравирани PTFE облицовки третираната зона също трябва да се провери за консистенция, тъй като повърхностната обработка обикновено има за цел да подобри свързването между PTFE и други материали.

15. Тестване на производителността

Преминаването на проверката на размерите не означава автоматично, че тръбата е подходяща за крайното си приложение.

В зависимост от продукта тестването може да включва:

Химическа устойчивост

Оценяване на стабилността на материала при излагане на определена среда.

Електрическа производителност

Приложимо за PTFE тръби, използвани за електрическа изолация.

Термична производителност

Проверка на промените в производителността при високи- и ниски-температурни условия.

Изпълнение на налягането

Приложимо за тръби под налягане, маркучи и свързани флуидни системи.

Гъвкавост

Подходящо за гофрирани, тънкостенни-и гъвкави тръби.

Свиване на ефективността

Приложимо за PTFE термосвиваеми тръби.

Медицинско представяне

Медицинските продукти може също да изискват:

· Биосъвместимост

· Съвместимост със стерилизация

· Състояние на повърхността

· Чистота

· Стабилност на размерите

WITFLON заявява, че неговата медицинска PTFE тръба е преминалатестване за биосъвместимост.

16. Проследимост

За OEM клиенти проследимостта е практическа част от системата за качество.

Една пълна верига за проследяване на партиди може да бъде структурирана като:

Партида суровина

↓

Производствена партида

↓

Машина/Производствена линия

↓

Запис на процеса

↓

Протокол за инспекция

↓

Окончателна проверка

↓

Опаковка

↓

Пратка

Ако бъде открит проблем, след като продуктът влезе в експлоатация, номерът на партидата може да се използва за проследяване на продукта обратно до неговите производствени и инспекционни записи.

Това е особено важно във веригите за доставка на автомобили и медицина.

17. Окончателна проверка на качеството

Окончателната проверка е последната проверка на качеството преди изпращане.

В зависимост от чертежа на клиента и вида на продукта проверката може да обхваща:

· ID

· OD

· Дебелина на стената

· Дължина

· Концентричност

· Повърхност

· Цвят

· Структура

· Изпълнение

· Количество

· Маркиране

WITFLON описва множество етапи на производство и тестване по време на производството и проверката на партидата и докладва98%+ доходност при-първо преминаване.

За персонализирани тръби окончателната проверка трябва да се основава на:

Чертеж на клиента + одобрена спецификация + стандарт за проверка

а не само общите вътрешни спецификации на доставчика.

18. Проверка на опаковката

PTFE тръбите все още могат да бъдат изложени на замърсяване, огъване, смачкване или увреждане на размерите по време на опаковането.

Следователно проверката на опаковката трябва да обхваща:

Защита на продукта

Защита срещу:

· Прах

· Влага

· Драскотини

· Раздробяване

· Замърсяване

Дължина / Количество

Потвърждение, че количеството тръби на ролка, парче или опаковка съответства на поръчката за покупка.

Етикетиране

Етикетите могат да включват:

· Име на продукта

· Номер на част

· Спецификация

· Материал

· Партиден номер

· Количество

· Дата на производство

Опаковка за износ

WITFLON заявява, че стандартната му опаковка използваPE торба + кашон + палет, с налична и персонализирана опаковка.

За медицинските тръби спецификацията на опаковката може да бъде допълнително дефинирана според изискванията на клиента, като например:

· Чиста опаковка

· Индивидуална опаковка

· Защитна тръба

· Запечатана торба

· OEM етикетиране

Поток за контрол на качеството WITFLON

Пълната система за качество трябва да бъде представена на уебсайта като диаграма на процеса, позволяваща на купувачите да видят как продуктът се контролира от получаването на суровината до изпращането:

Инспекция на суровините

↓

Идентификация на материала и партиден запис

↓

Предварително формоване / Екструдиране

↓

В-процеса Проверка на размерите

↓

ID / OD / Стена / Контрол на концентричността

↓

Проверка на повърхността и структурата

↓

Тестване на производителността

↓

Окончателна проверка на качеството

↓

Проследимост и документация

↓

Проверка на опаковката

↓

Пратка

Сертификати и документи за качество

За B2B купувачи WITFLON не трябва просто да поставя изображения на сертификати на тази страница. ПосветенКачествена документацияможе да улесни екипите за закупуване да определят дали доставчикът може да изпълни изискванията за списък с одобрени доставчици.

Препоръчителна информация:

Съответствие на пратката

Текущият уебсайт на WITFLON е публичен списъкIATF 16949, ISO 13485, ISO 14001 и ISO 45001сред сертификатите на системата за управление. Той също така предоставя информация относно RoHS, REACH, FDA-съответствие и изпитване за биосъвместимост за медицински PTFE тръби.