Медицинските PTFE тръби не са просто промишлени PTFE тръби, направени с по-малък диаметър. За облицовките на катетъра, компонентите на водача и многолуменните структури, изискванията се простират до избор на материал, контрол на размерите, състояние на повърхността, чисто производство и проследимост.

Гамата от медицински PTFE на WITFLON включва прецизни катетърни тръби, ултратънкостенни PTFE облицовки, гравирани PTFE облицовки, многолуменни тръби, PTFE термосвиваеми тръби и продукти, свързани с водачи. Публикуваната производствена информация гласи, че компанията работи2000 m² чисти помещения, има12 медицински машини за производство на тръби, и поддържа сертификат ISO 13485.

1. Подходящ ли е PTFE за медицински изделия?

да PTFE се използва в медицински изделия, къдетониско триене, химическа устойчивост, стабилност на размерите и гладка вътрешна повърхностса важни.

WITFLON специално разработва медицински PTFE тръби за приложения, включително:

Катетърни системи

Ендоскопски инструменти

Лапароскопски апарати

Минимално инвазивни медицински изделия

Водещи системи

Доставка на течности

Напоителни и смукателни системи

Информацията за медицинския PTFE материал на компанията подчертава неговия нисък коефициент на триене, химическа устойчивост, незалепваща повърхност и устойчивост на високи и ниски температури. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)

Отворът с ниско триене е особено полезен за приложения с катетър и водач, където вътрешен компонент трябва да се движи през обшивката с ограничено съпротивление.

За производителите на медицински изделия обаче годността на материала трябва да се оценява спрямоготово изделие, предназначение, метод на стерилизация и приложими регулаторни изискваниявместо да третира "медицински PTFE" като автоматично одобрение за всяко устройство.

2. Какви медицински оценки са налични?

WITFLON произвежда медицински PTFE тръби, използвайкиPTFE суровини с медицински клас с висока чистота. Неговата гама медицински продукти включва няколко структури, а не един универсален „медицински PTFE клас“. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)

Текущите продуктови категории включват:

Медицински PTFE многолуменни тръби

Множество независими канали са интегрирани в една тръба.

Възможните функции включват:

• Преминаване на водача
• напояване
• Всмукване
• Пренос на газ
• Работа на инструмента

WITFLON заявява, че може да произвежда масово8-луменни и 12-луменни тръби, докато други конфигурации на лумена могат да бъдат персонализирани според дизайна на клиента.

Ултра-тънка стена PTFE облицовка

Използва се, когато структурата на катетъра има много ограничено пространство.

WITFLON понастоящем изброява ултратънка PTFE облицовка с дебелина на стенатаедва 0,03 mmза конкретен продукт.

Гравирана PTFE облицовка

Повърхността на PTFE е обработена, за да се подобри свързването с друг материал на катетъра.

Медицински PTFE термосвиваеми тръби

Използва се за покриване, позициониране и монтаж на компоненти на медицински устройства.

PTFE направляващи продукти

WITFLON също така изброява водачи с PTFE покритие и свързани медицински продукти за водачи.

За OEM проект, правилният материал и структура трябва да бъдат избрани според дизайна на устройството, вместо просто да поръчате генерична „медицинска PTFE тръба“.

3. Могат ли PTFE тръбите да се произвеждат в чиста стая?

да

WITFLON заявява, че неговите производствени съоръжения включват2000 m² чисти помещения, заедно със специализирано оборудване за производство на тръби с медицински клас. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)

Производството в чисти помещения е особено подходящо за:

• Катетърни втулки
• Многолуменна медицинска тръба
• Свръхтънкостенни тръби
• Компоненти на направляващ проводник
• Медицински термосвиваеми тръби

Чистата производствена среда помага за контролиране на частиците във въздуха и замърсяването по време на производство и обработка.

За медицински OEM проекти е полезно да се потвърди не само дали доставчикът разполага с чиста стая, но също така:

• Класификация на чистите помещения
• Кои производствени стъпки се случват в чистата стая
• Почистващи процедури
• Условия за опаковане
• Мониторинг на околната среда
• Процедури за обработка на продукта

Уебсайтът на WITFLON идентифицира производството на чисти помещения като част от капацитета за производство на медицински тръби.

4. Можете ли да контролирате ултратънката дебелина на стената?

да

Ултратънките PTFE облицовки са един от най-взискателните технически продукти в гамата медицински тръби на WITFLON.

Това еПрецизен катетър с ултратънка тефлонова тръба PTFEсе определя с дебелина на стената до0.03 mmза посочения продукт.

WITFLON също изброява гравирана ултратънкостенна PTFE облицовка с толеранс на дебелината на стената, контролиран до±0,003 ммза конкретния продукт.

За ултратънки тръби контролът се фокусира върху повече от номиналната дебелина на стената:

• Еднородност на дебелината на стената
• ID
• OD
• Концентричност
• Състояние на повърхността
• Дължина
• Толерантност на размерите

Причината е проста: когато стената е с дебелина само няколко стотни от милиметъра, малка промяна в размерите представлява значителен процент от общата стена.

За персонализиран проект, необходимотоминимална стена, средна стена, толеранс и концентричносттрябва да бъдат посочени на инженерния чертеж.

5. Можете ли да произвеждате многолуменни тръби?

 

 

да

WITFLON произвежда персонализирани медицински PTFE многолуменни тръби чрез прецизно екструдиране. Компанията заявява, че следното може да бъде персонализирано:

• Брой лумени
• Диаметър на лумена
• Позиция на лумена
• Общо OD
• Дебелина на стената
• Дължина на тръбата
• Дизайн на напречно сечение

 

 

Текущата продуктова информация идентифицира конфигурации с 2 лумена, 3 лумена и множество лумена, докато WITFLON заявява, че произвежда масово тръби с 8 лумена и 12 лумена. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)

На всеки лумен може да бъде присвоена различна функция, като например:

Водещ проводник → Подаване на течност → Всмукване → Газ → Преминаване на инструмента

Това позволява няколко функции да бъдат включени в една компактна тръба.

За многолуменен проект инженерният чертеж трябва да показва пълното напречно сечение, а не само цялостния OD.

Препоръчителна информация за чертеж

 

• Общо OD
• Количество лумен
• ID на всеки лумен
• Централна позиция на лумена
• Стена между лумени
• Обща дебелина на стената
• Дължина
• Толерантност
• Изискване за повърхност

Публикуваният процес на WITFLON за контрол на качеството включва измерване на размерите на лумена с помощта на оптична проекция или микроскопско измервателно оборудване за проверка на ID на лумена, дебелина на стената и концентричност.

6. Могат ли медицинските тръби от PTFE да бъдат стерилизирани?

Да, в зависимост от конкретната конструкция на тръбата, материала и процеса на стерилизация.

Спецификацията на медицинските многолуменни тръби на WITFLON изброява:

EtO

Пара

като налични методи за стерилизация. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)

Подходящият метод на стерилизация трябва да бъде потвърден за действително завършеното медицинско изделие.

Важните фактори включват:

Температура на стерилизация

Време на излагане

Брой цикли на стерилизация

Дебелина на стената на тръбата

Тръбна структура

Други материали в устройството

Система за опаковане

Например стерилизацията с пара въвежда значително различни термични условия от стерилизацията с EtO. Следователно медицинският OEM трябва да потвърди съвместимостта на стерилизацията по време на разработването на продукта, а не след започване на масовото производство.

За устройствата за многократна употреба трябва също да се посочи броят на очакваните цикли на стерилизация.

7. Какви сертификати са налични?

WITFLON заявява, че неговата система за качество е сертифицирана за:

• ISO 13485
• IATF 16949
• ISO 14001
• ISO 45001

Компанията също така заявява, че нейните продукти отговарят наRoHS и REACH, докато неговите медицински продукти са свързани с изискванията на FDA и стандартите за биосъвместимост. Неговият уебсайт изрично посочва, че медицинските тръби от PTFE са преминалитест за биосъвместимост. (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)

За медицински доставки е важно да се прави разлика между:

Фирмена сертификация

и

Специфично за продукта съответствие или доказателство за изпитване.

ISO 13485 демонстрира система за управление на качеството на медицинските изделия. Това само по себе си не означава, че всяка туба е одобрена за всяко медицинско приложение.

В зависимост от проекта, купувачът може да се нуждае от:

ISO 13485 сертификат

Сертификат за материал

Доклад от теста за биосъвместимост

Информация за съвместимост при стерилизация

RoHS / REACH документация

Документация, свързана с FDA, когато е приложимо

Доклад от проверката

Сертификат за съответствие

Записи за проследяване на партиди

Точният пакет документи трябва да бъде съгласуван преди производството.

8. Могат ли медицинските тръби да бъдат персонализирани от чертежи?

да Това е една от основните възможности на WITFLON за медицински тръби.

Компанията заявява, че нейните медицински обичайни PTFE многолуменни тръби са произведени в съответствие склиентски чертежи или технически спецификации. 

Чертежът може да определи:

Размери на тръбата

• ID
• OD
• Дебелина на стената
• Дължина
• Толерантност

Вътрешна структура

• Брой лумени
• Лумен ID
• Местоположение на лумена
• Форма на лумена
• Стена между лумени

Повърхностна обработка

• Гладък отвор
• Гравирана повърхност
• Специални изисквания към повърхността

Край на конфигурацията

Права кройка

Заострена секция

Специална крайна обработка

За OEM медицински проект WITFLON препоръчва предоставянето начертеж на продукта, изисквания за материали, размери на тръбата, годишно търсене и информация за приложениетопри искане на оферта.

Персонализиран поток на разработване на медицински тръби

Чертеж на клиента

↓

Инженерен преглед

↓

Материално потвърждение

↓

Инструментална екипировка / проектиране на процеси

↓

Прототип

↓

Проверка на размерите

↓

Примерно одобрение

↓

производство

↓

Окончателна проверка

↓

Проследимост на партидите

↓

Опаковка

Този подход е особено полезен за производителите на катетри, тъй като тръбите често са един компонент в рамките на по-голямо устройство, а не самостоятелен завършен продукт.

Медицински PTFE тръби: Какво трябва да предостави купувачът?

За оферта само изпращане"медицинска PTFE тръба, 2 mm OD"обикновено не е достатъчно.

Полезният RFQ трябва да включва:

Публикуваната многолуменна спецификация на WITFLON дава толеранс на размерите от±0,03 mm до ±0,05 mmза съответния продукт, докато неговият ултратънкостенен продукт изброява значително по-строг контрол на дебелината на стената. Те трябва да се третират катоспецифични за продукта публикувани възможности, не е универсален толеранс, приложим за всяка медицинска PTFE тръба.

Възможност за производство на медицински PTFE тръби

Възможностите на WITFLON за медицински тръби се поддържат от специална производствена инфраструктура, а не само от каталожна търговия. Компанията съобщава:

• 10,000+ m²производствени мощности
• 2,000 m²чисти стаи
• 12 медицински машини за производство на тръби
• 45+ производствени линии за екструдиране
• 5 старши инженери + 5 техници
• Сертифициране по ISO 13485

Медицински PTFE тест за биосъвместимост

Стандартни и персонализирани производствени линии

Продуктовата гама също така дава полезна индикация за производствения обхват: многолуменни тръби, ецвани облицовки, ултратънкостенни облицовки, прецизни катетри, термосвиваеми тръби и продукти за водачи, всички текущо са изброени на сайта на WITFLON.

Поискайте персонализирана проба от медицински PTFE тръби

За проект за OEM медицински тръби най-полезната отправна точка е aчертеж плюс информация за приложението.

Изпрати:

ID + OD + дебелина на стената + дължина + толеранс + материал + структура на лумена + приложение + метод на стерилизация

Ако тръбата е многолуменна или ултратънкостенна, включетепълен чертеж на напречно сечениеи идентифицирайте критичните измерения.

Текущата гама медицински тръби на WITFLON и информацията за производството поддържат персонализирано разработване на PTFE тръби за OEM производители на медицински устройства, включително многолуменни, ултратънкостенни и гравирани структури.